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富立叶PDA解决方案-医疗器械如何拥有一张“身份证”?

2021年1月1日,医疗器械唯一标识正式实施,首批实施UDI的产品覆盖心脏起搏器、血管支架、关节假体和整形填充材料等9大类69个品种。

按照国家药监局要求,1月1日起上述产品未按要求填报产品标识(DI)的,注册申报资料将不予签收。也就是说,不使用UDI产品就无法注册上市。将产品标识码和医疗器械注册挂钩,对医疗器械企业来说更具紧迫性。


什么是UDI

医疗器械唯一标识(简称UDI)是对医疗器械进行唯一性识别的一组代码,相当于医疗器械产品的“身份证号”,通过扫描条码或二维码,可以查看医疗器械产品注册及生产相关信息,是加强全生命周期管理、提升监管效能的重要手段。

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       医疗器械唯一标识由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成,产品标识(DI)是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必需部分;生产标识(PI)包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。


UDI码赋码实施全过程

       UDI码赋码实施过程由五步组成,每一步环环相扣,不可缺失。每一台设备工控会生成不同的UDI码,所有产品UDI码都是现场生成,由现场工控平台上传至UDI追溯后台。

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医疗器械实施UDI的好处

     医疗器械唯一标识其存在意义是实现监管数据的整合和共享,创新监管模式,提升监管效能,加强医疗器械全生命周期管理,净化市场、优化营商环境,实现政府监管与社会治理相结合。

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富立叶医疗器械UDI编码系统

        富立叶医疗器械UDI编码系统,是以国际通用标准GS1为基础打造的一套编码系统,该系统核心模块主要包含:DI、UD的生成、申报等,在满足了用户核心需求的基础上,我们还建立了一套完整的管理体系,包括:数据的导出导入、DI、UDI的管理修改等功能。

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富立叶UDI 移动生产线是基于UDI编码系统延伸的一款移动端数据应用,主要与UDI编码系统进行数据交互与功能增强,适用于生产医疗器械的企业。

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       富立叶极光C80医疗版免费十八种禁用网站 专为医疗行业设计,是可以进行UDI编码解析的数据处理设备,特别为医疗器械供应链各个环节管控而设计,具备条码识读、数据存储、数据传输等功能。基于快速的数据采集与识别功能,极光C80免费十八种禁用网站 可扫描UDI码获取相关医疗器械的生产日期、失效日期、序列号、批号、规格、型号、厂商等信息,并以此作为基础,将其他的关联信息与UDI原始编码信息进行串联,逐步形成医疗监管大数据,实现医疗器械全流程追溯。可以说,极光C80免费十八种禁用网站 是UDI能发挥出“电子追踪”作用的重要实现工具。


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